嘉于精品 信誉必达

量身定制 诚信合作


您当前的位置 :首页 / 新闻资讯 / 技术资料 /

联系我们Contact Us

四川华川洁净科技有限公司

联系人:13198551112

Q    Q:282863345

邮   箱:282863345@qq.com

网 址:http://www.jydjh8.com

地   址:四川省成都市天府大道北段.保利广场3栋

关于GMP洁净室装修工程的建设误区-华川净化

2024年10月22日 10:21:26
浏览:42

        早在1995年GMP就引进国内了,一开始GMP仅用于生物制药,后来化妆品、食品都在延用,同时也更新了很多不同的版本,***版本为2010年的版本,很多人会误以为GMP车间就是做洁净室工程,这完全是一大误区。由于GMP洁净广泛应用于制药车间,那么下面华川洁净科技小编就以生物制药为例说明:

关于GMP洁净室装修工程的建设误区-华川净化插图

  控制尘埃和微生物是医药厂房洁净室工程的关键技术,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内+积聚的污染物质,可以直接污染药品,却丝毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的生命性、放射性、物理性和化学性。不熟悉药品生产的工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

  经过对国内多家医药厂房(已投产)洁净室环境情况的调查了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:

  (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的净化技术应用不利,***终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

  医药洁净室工程的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,包装材料质量、生产用原辅物料、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

  施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

  ①个别位置未按照洁净室工程的设计要求施工,无法满足相关要求规定;

  ②净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

  ③彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

  ④装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

  ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

  ⑦洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求;

  ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

  ⑩工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

  所以,洁净室工程施工无论洁净度的高低,都必须为药厂做好工程部分对污染源进入前的过程控制。

  (二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

  比如有些药厂洁净室工程在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对***值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

  有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。

  而有些洁净室工程的工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。

0